药厂设计中制药用水的分类

文章来源 成都药厂设计装修 作者:四川华盛兴邦净化工程有限公司 时间:2020-05-20 17:54

制药与食品生产的用水是不同的,一般来说,食品工业用水一般都是纯水或者饮用水,而制药工业用水的标准比食品工业用水的标准高,所以在进行药厂设计的时候,企业必须考虑到这点,并且有针对性的进行设计,下面华盛兴邦就谈下药厂设计中制药用水的分类。

 

中国药典收录的制药用水有纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

 

①饮用水虽然不是药典收录的制药用水,但是在实际生产中仍然作为一种重要的溶剂或者清洗剂。饮用水为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《GB5749-2006 生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为饮片的提取溶剂。

 

②纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应至少符合药典中纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水;也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节,防止微生物污染,确保使用点的水质。

 药厂设计

③注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分配。其质量应符合注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及用于容器的精洗。

为保证注射用水的质量,应减少原水中的细菌内毒素,监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,并防止微生物的污染。

应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质

符合质量要求,例如,可采用 70°C 以上保温循环。

 

④灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何添加剂。主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂,其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。

灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要,避免大规格、多次使用造成的污染。

 

以上就是在药厂设计中制药用水的分类的全部内容来,在实际进行药厂设计时,企业可根据实际情况选择使用那种水。

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