药厂净化车间设备的清洁流程和要求

文章来源 成都药厂设计装修 作者:四川华盛兴邦净化工程有限公司 时间:2020-05-25 17:48

对于药厂净化车间中的设备来说,不管采用何种清洁方式,何种清洁剂和清洁参数,都必须制定一份详细的书面规程,规定每一台设备的清洁程序,从而保证每次清洁操作都能以相同的方式实施清洁,并获得相同的清洁效果。这是进行清洁验证的前提。

从保证清洁重现性及验证结果的可靠性出发,清洁程序至少应对以下方面做出规定:

①清洁开始前对设备进行必要的拆卸要求和清洁完成后的装配要求;

②所用清洁剂的名称和主要成分;

③清洁剂的配制方法;

④清洁剂接触表面的时间、温度、流速等关键参数;

⑤淋洗要求;

⑥生产结朿至开始清洁的最长时间;

⑦连续生产的最长时间;

⑧已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间。

清洁操作规程的编制应考虑以下要点。

 

一、拆卸

应在设备的清洁规程中规定一台设备需要拆卸的程度,大多数设备,如大容量注射剂的灌装机、固体制剂的一步制粒机等在清洁前需要预先拆卸到一定程度,小针的灌装机则几乎完全拆卸。应有书面的、内容清晰完整的拆卸指导,最好附有示意图,以使操作人员容易理解。

 

二、预洗/检查

预洗的目的是除去大量的(可见的)残留产品或原料,为此后的清洁创造一个基本一致的起

始条件。

由于清洁规程往往不是专用的,它需要适用于生产多种产品和浓度或剂量规格的通用设备,以简化管理及操作,因此需要进行预洗。预洗的作用是确立一个相对一致的起始点,以提高随后各步操作的重现性。

预洗所用水质不必苛求,通常饮用水或经一定程序净化(如过滤)的饮用水已经足够,使用水管或手持高压喷枪用水冲洗设备以除去残留物,持续喷洗设备直至可见残留物消失,以此作为预洗的终点,操作者判断预洗完成与否的标准必须尽可能的明确,特别是应检查的部位。

 

三、清洗

此步的目的是用清洁剂以一定的程序除去设备上不可见的残留物,这种一致性是进行清洁验证的基础。在预洗后再对设备或部件进行进一步的清洗,使用到的清洁剂应进行细致明确的规定,包括名称、组成、浓度以及配制方法。

清洗过程中的各种影响清洗效果的参数,均需要进行规定,例如清洁剂用量、回流或搅拌时间、需要浸泡或擦拭的要求等,为提高清洗效果,在两步清洗之间可加入淋洗操作,提高清洗的效果并不影响药厂净化车间的洁净度

正式的清洗过程结束后,通常会用水以同定的方法最后淋洗设备表面,以除去设备上不可见的清洁剂等残留物。为保证清洗程序的重现性,必须在清洗程序中明确规定淋洗的次数及其他相关参数。GMP对水质有明确的要求时,应根据产品的类型采用符合药典标准的制药用水。

 

四、干燥/储存

根据需要决定设备是否需要干燥,以除去设备表面的残留水分,防止微生物滋生,对于经过验证的清洁程序,如果设备淋洗后要进行灭菌处理,或者经高温、无菌的注射用水淋洗后并密闭保存的设备则不一定要进行干燥处理。

药厂净化车间的设备清洗干燥后,需要规定已清洁设备和部件的储存条件和最长储存时间,对于暴露的设备,最好采用外用的防护进行保护,防止再次污染。

 

五、装配

应规定将被拆卸部件重新装配的各步操作,并附示意图以利于操作者执行,此外要注意装配期间防止污染设备和备件。

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