一、直接资料包括制药车间外部资料和制药车间内部资料。

（1）制药车间外部资料包括:

A、设计任务书；

B、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；

C、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系；

D、工厂总平面图和厂内交通运输。

（2）制药车间内部资料包括:

A、生产工艺流程图；

B、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性质，废水、废物的数量和性质等资料；

C、设备设计资料，包括设备简图（状和尺寸）及其操作条件，设备一览表（包括设备编号、名称、规格型式、材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑要求等），物料流程图和动力（水、电、汽等）消耗等资料；

D、药厂工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；

E、土建资料，主要是厂房技术设计图（平面图和剖面图）、地耐力和地下水等资料；

F、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；

G、车间人员表（包括行管、技术人员、车间分析人员、岗位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例）H、其它资料。

二、药厂设计规范和规定

药厂设计依据包括中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》、国家医药管理局《医药工业洁净厂房设计规范》、中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84、《建筑设计防火规范》、《工业企业照明设计规范》、《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》、《建筑给排水设计规范》、《工业企业噪声卫生标准》、《工业“三废”排放标准》等。在上述规范和标准的指导下进行以下工作:

（1）确定制药车间的防火等级；

（2）确定制药车间的洁净度等级

（3）初步设计；

（4）施工图设计