GMP对制药厂洁净室有哪些要求

文章来源 成都药厂设计装修 作者: 时间:2020-05-29 16:05

1.制药厂洁净室内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室的临时外来人员应进行指导和监督。

2.制药厂洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理

3.100级洁净室内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。

4.10000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

5.100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

6.制药厂洁净室内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。

7.制药厂洁净室内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。

8.制药厂洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状态。

9.制药厂洁净室的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

10.空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做记录。

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