特殊品种对药厂设计的要求

文章来源 成都药厂设计装修 作者:四川华盛兴邦净化工程有限公司 时间:2020-06-01 17:18

对于药厂设计来说,在设计生产某些特殊药品的制药厂时,我们不能按照普通的制药厂去设计,比如:生产青霉素、头孢等致敏性高的,或者原料毒性大的药品的厂房设计。由于这类药物的特殊性,那么我们在药厂设计的时候,就要特别注意,下面华盛兴邦就谈下特殊品种对药厂设计的要求。

 

一、青霉素等高致敏性药品的生产厂房应设置独立。

二、避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房,必须与其他药品的生产厂房严格分开

设置。

三、下列药品生产区之间必须分开布置。

①内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。

国食药监规定

a.碳青霉烯类。凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的,均必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的,可按照普通化学类药品管理。

b.单环β-内酰胺类。氨曲南为全合成的单环β-内酰胺类药品,该产品生产可按照普通药品管理,但应与其他β-内酰胺类药品生产区域严格分开

c.头霉素类、氧头孢烯类。该两类产品临床注意事项等均与头孢菌素类产品相似,其生产应按头孢菌素类药品管理

d.内酰胺酶抑制剂。为确保药品质量,避免青霉素类与头孢菌素类产品之间的交叉致敏,生产含内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的生产企业,在选择原料药供应商时,必须根据其配伍对象考察相关原料药的生产条件,避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染。

②中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。

③动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。

④含不同核素的放射性药品的生产区。

 

四、下列生物制品的原料和成品,不得同时在同一生产区内加工和灌装:

①生产用菌毒种与非生产用菌毒种。

②生产用细胞与非生产用细胞。

③强毒制品与非强毒制品。

④死毒制品与活毒制品。

④脱毒前制品与脱毒后制品。

⑥活疫苗与灭活疫苗。

⑦不同种类的人血液制品。

⑧不同种类的预防制品。

 

五、中药材的前处理、提取、浓缩必须与其制剂生产严格分开;中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。

六、动物脏器、组织的洗涤或处理,必须与其制剂生产严格分开。

七、含不同核素的放射性药品,生产区必须严格分开

:生产区域的严格分开,一般是指空气净化系统、设备、人员和物料净化用室和操作室的分开

八、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对负压,并有独立的空气净化系统。

返回顶部