制药厂最终灭菌大容量注射剂车间设计原则

文章来源 成都药厂设计装修 作者:四川华盛兴邦净化工程有限公司 时间:2020-06-03 16:34

1、对于药厂设计来说,掌握大输液的生产工艺是车间设计的关键,盛装输液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、复合膜等,包装容器不同其生产工艺也有差异无论何种包装容器其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、包材处理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、灭菌、灯检、包装等工序

 

2、在药厂设计时要分区明确,按照GMP规定由大输液生产工艺流程及环境区域划分示意图可知,大输液生产分为一般生产区、10万级洁净区、1万级及局部百级洁净区。一般生产区包括瓶外洗、粒子处理、灭菌、灯检、包装等;10万级洁净区包括原辅料称配、浓配、瓶粗洗、轧盖等;1万级洁净区包括瓶精洗、稀配、灌封,其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百级层流保护。生产相联系的功能区要相互靠近,以达到物流顺畅、管线短捷,如物料流向:原辅料称配→浓配→稀配→灌封工序尽量靠近。

药厂设计时合理布置人、物流,要尽量避免人、物流的交叉。人流路线包括人员经过不同的更衣进入一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区;进出车间的物流一般有以下几条:瓶子或粒子的进入、原辅料的进入、外包材的进入以及成品的出口。进出输液车间的人流、物流路线如图1所示。

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3熟练掌握工艺生产设备是设计好输液车间的关键,输液包装容器不同其生产工艺不同,导致其生产设备亦不同。即使是同一包装容器的输液,其生产线也有不同的选择,如玻璃瓶装输液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滚筒式洗瓶机和集粗、精洗于一体的箱式洗瓶机

 

4合理布置好辅助用房。辅助用房是大输液车间生产质量保证和GMP认证的重要内容,辅助用房的布置是否得当是药厂设计成败的关键。一般大输液生产车间的辅助用房包括万级工具清洗存放间、10万级清洗存放间、化验室、洗瓶水配制间、不合格品存放间、洁具室等。

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