一、软胶囊剂生产对制药净化车间的洁净等级要求

软胶囊剂的主要生产工序包括配料与熔胶、制丸、洗丸、干燥、检囊、分装、包装和入库等，其生产工艺流程及对制药净化车间的洁净等级要求如图1所示，其中配料与熔胶、制丸、洗丸、干燥、检囊和分装工序应在不低于D级的制药净化车间洁净环境中进行。

图1

1、配料 配制软胶囊的内容物，置入料桶中。

2、熔胶 按工艺要求将一定量的胶料放入化胶罐并加热成均匀混合物后，放入具有保温装置的胶桶，供充填机备用。

3、制丸 采用滴制法或压制法制丸。

4、洗丸 用乙醇洗去软胶囊外的液体石蜡。

5、干燥 低温空气对流，常温下去湿。

6、包装和库 同片剂。

二、硬胶囊剂生产对制药净化车间的洁净等级要求

硬胶囊剂的主要生产工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、装囊、检囊、分装、包装和入库等，其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如图2所示，其中配料、混合、造粒、干燥、整粒、装囊、检囊和分装工序应在不低于D级的洁净环境中进行。

图2

1、配料和混合 按生产工艺要求，将药物粉碎过筛，并与辅料混合均匀。

2、造粒、干燥和整粒 同片剂

3、装囊 采用适宜的硬胶囊填充设备，按工艺要求完成胶囊的灌装和检验等操作。

4、检囊打光 将囊外粉末去除干净，并剔除破损等不合格品。用丝光毛巾蘸少许液体石蜡打光打亮。

5、包装和入库 同片剂。