粉针剂为注射用无菌粉末的简称，临用前用灭菌注射用水或适宜的灭菌溶剂溶解后注射。凡对热不稳定或在水溶液中易分解失效的药物，如某些抗生素、酶制剂及生化制品，由于不能制成一般的水溶性注射剂或不宜加热灭菌，均需制成注射用无菌粉末即粉针剂。按药物性质的不同，粉针剂的生产可采用无菌粉末直接分装法或冷冻干燥法。前者是先将原料药精制成无菌粉末，然后在无菌环境中直接分装而制得粉针剂；后者是先将药物制成无菌水溶液，然后在无菌环境中经灌装、冷冻干燥、密封等工序而制得粉针剂。

粉针剂的生产工艺流程及对制药净化车间的洁净等级要求如图1所示，其中擦洗、消毒、称量、配料、洗瓶、轧盖等工序应在C级的洁净环境中进行；而无菌过滤、灌装、冻干、分装等工序可在B级的洁净环境和B级背景下的局部A级的洁净环境中进行。

图1

（1）粉针剂玻璃瓶和胶塞的清洗灭菌 严格按照操作规程对粉针剂玻璃瓶和胶塞进行清洗和灭菌。

（2）药粉的灌装和加塞 在专用分装机上完成药粉的灌装、加塞等操作。

（3）轧盖和目检 用自动轧盖机将铝盖包封于瓶口上，以防药品受潮、变质。轧盖后的产品还须目测检查，检查员的裸眼视力应在0.9以上，并每年检查1次视力。

（4）包装和入库 按工艺规程将检验合格后的产品包装后入库。