从GMP的角度,制药厂制药设备应具有以下功能。
一、净化功能
洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染。要达到这一标准就必须在药品加工中,凡有药物(药品)暴露的、室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的,原则上均应在设备上设计有净化功能。
二、清洗功能
目前制药厂制药设备的清洗多处于人工清洗,能在线清洗的不多。人工清洗克服了物料之间的交叉污染,但也容易带来新的污染,而且设备常因结构因素导致清洗困难。随着对药品纯度和有效性的重视,GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方向。
三、在线监测与控制功能
GMP提倡设备具有分析、处理系统,能够根据设定的程序完成几个工序的工作,这也是设备连线、联动操作和控制的前提。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下,是较难实现这一要求的,与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。
四、安全保护功能
药品常具有热敏性、吸湿性和挥发性等性质,在生产过程中若不注意药品的这些性质,药品可能会发生变质。为此,GMP对制药设备产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能,并且有些还要考虑在非正常情况下的保护。
制药厂制药设备是实施药品生产的关键因素,其性能直接影响药品的质量。不同药品的生产,所采用的设备差异悬殊。