成都净化工程洁净室微生物污染的来源之空气和水

文章来源 成都洁净室施工 作者:成都净化工程公司 时间:2019-12-18 16:40

微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水分和合适的温度,它们就能迅速繁殖,其繁殖速度快得惊人,从而给进行药品生产的洁净室带来危害。下面成都净化工程公司就谈下洁净室微生物污染的来源微生物污染的来源主要有五个方面:空气、水、物料、人员和设备。

 

一、来源于空气的污染

空气是污染的危险携带者,天然的空气都是被微生物污染的,微生物通常依附于空气中的非活性粒子,如尘埃、皮肤屑和水滴,侵袭产品,而成为重要的污染源。空气是非营养环境,微生物不会在空气中生长和繁殖。多数微生物会在空气中死亡。厌氧菌由于氧气的存在而死亡;需氧菌由于干燥而死亡。空气中对光敏感的微生物同样会受到一定的抑制。当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时,被污染的空气和水滴不断地从呼吸道中放入工作场所。非活性粒子是微生物的来源,同时也可以防止微生物因干燥而死亡。空气中最有可能检测到的微生物是那些芽孢菌、微球菌和真菌孢子,因为这些微生物有抵抗干燥的功能,并且会在空气中扩散。芽孢菌最有可能来源于施工和改造工作;微球菌虽然可以在尘土和污物中存活,但是更多的还是来源于人员和动物。制药生产中最主要的控制微生物污染的方式是使用洁净室,对于更为关键的情况,应使用隔离技术洁净室中的行为方式必须按照规定有效地进行,同时要对其它来源的污染进行限制,如人员、物料和水。在洁净室和隔离器中,空气的污染可以通过不同的方式控制,如过滤、稀释、压力差别和空气流。

 

二、来源于水的污染

水是微生物污染的一个重要来源。从理论上讲,微生物在纯水中不能生长。但是,所有的各类水,不管怎样处理(蒸馏或过滤),总会含有一定量的可溶性的有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用,作为它们生长的营养源泉。革兰阴性菌即使在很低浓度的营养成分存在时,都会在水中进行生长和繁殖。这些微生物通过吸收流动水中的营养成分而形成膜和黏液,而且会定期脱落到水流中。大多数微生物在干燥固体的表面不会移动,而水生微生物可以在任何湿的地方检测到,并且这些湿的地方都是最近被润湿的。因此水是微生物的载体,同时也是微生物污染的来源。水中最有可能检测到的微生物是肠杆菌,包括大肠杆菌和沙门菌;而假单胞菌主要存在于天然水、自来水和制药用水中。

对于无菌灌装产品的洁净生产区域,是有法规要求的,即在这些区域不允许有出水口。然而,水广泛地用于制药产品、清洗剂和消毒剂的稀释。事实上在洁净室中是不可能完全没有水的,而且没水是不切实际的。含有水的液体在进入无菌灌装洁净室前要经过无菌处理,通常采用过滤来完成。在低级别的洁净室(更衣室、准备室、配料区域),水是允许的而且是必需的,这些区域存在于无菌药品生产区域并服务于这些区域。可能的话,应该使用制药级用水(如纯化水或注射用水)

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