下面成都净化工程公司就谈下药厂洁净室工程之悬浮粒子的测定。验证通常是由安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）组成的，其中仪器仪表的校准可以归属于安装确认，也可以单独成为一个组成部分，性能确认是做最后的判断。在生产或工艺验证中，性能确认是检验该工艺过程的结果；在生产环境验证中，性能确认是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，即合格还是不合格，因此性能确认也就是常规意义上或狭义上的“验证”，也就是说，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”。在空气净化系统验证中，为了不引起误解，我们将性能确认称为“洁净度测定”。医药工业洁净室的洁净度包括悬浮粒子和微生物两个方面，因此洁净度的测定主要进行悬浮粒子和微生物的测定。

悬浮粒子的测定可参见国家标准GB/T16292—2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（以下简称《粒子测试方法》），现把要点归纳如下。

（1）洁净室悬浮粒子的测定方法

主要有显微镜法及自动粒子计数法。

①显微镜法。显微镜法是用抽气泵抽取洁净室内的空气，把在测定用的滤膜表面上捕集到的粒径中大于5μm的粒子用显微镜计数的方法。用显微镜法测定的直径为粒子的最大直径。

②自动粒子计数法。自动粒子计数法是把洁净室中粒径大于0.5μm的粒子，按悬浮状态连续计数的方法。在自动粒子计数法中规定悬浮粒子的粒径等于标准粒子光散射量的球的相当直径。自动粒子计数器为了保持其特性需定期用聚苯乙烯胶乳进行脉冲校准及流量校准。

（2）洁净室悬浮粒子洁净度监测

悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。一般对于高效过滤器装在末端（天花板）的空气净化系统及层流罩，只需在工作区（离地0.7～1m处）设置测点即可；而高效过滤器装在空调器内及末端为亚高效过滤器（效率≥95％）的空气净化系统，除在工作区设置测点外，还需在每个送风口处（离开风口约0.3m）设置一个测点。

悬浮粒子洁净度测定的最小采样量和最少采样点数目参见《粒子测试方法》的规定。

（3）洁净室悬浮粒子洁净度级别的结果评定

结果评定参见《粒子测试方法》规定的两个条件。需要说明的是，《粒子测试方法》的标准没有说明是日常监测还是验证。一般来说，验证要求应严一些，它是根据动、静比来确定合格标准的。测试状态有静态和动态测试两种。

①静态测试是在洁净室（或洁净区）净化空气调节系统（空气净化系统）已处于正常运行状态，工艺设备已安装，在洁净室（或洁净区）内没有生产人员的情况下进行测试。

②动态测试是在洁净室（或洁净区）已处于正常生产状态下进行测试。

中国GMP2010版附录规定，静态条件下检测的粒子数应符合规定，并且应定期动态监控。虽然各级别规定的含尘浓度已和测定状态脱钩，但为了对静态下测得的含尘浓度和运行时（动态）测得的浓度关系进行比较，就需要引进一个“动、静比”的概念，这就是:

动、静比＝工作时动态含尘浓度/测定时静态含尘浓度

一般验证时“动、静比”可取3～5之间。