洁净室的微生物控制技术，从人、机、料、法、环等5个方面保证了药品的质量和无菌标准。这些年来在全世界的制药领域不断涌现出越来越多的，新的微生物控制的技术，部分已经得到应用，并取得了卓越的成绩。其中一次性技术在生物药厂的应用，隔离技术的应用，VHP灭菌技术在空间消毒的应用等为未来洁净室的微生物控制技术开辟了一片新天地。

（1）一次性生物技术的应用

2012～2016年，全球生物制药的年复合增长率将超过18％，远超传统药物3.6％的年复合增长率。预计到2015年，生物药物全球市场将达到2390亿美元。

随着药物研发的快速发展，新型疫苗、单克隆抗体治疗药物、重组蛋白药物成为生物医药产业的发展重点和关键的增长领域。随着国外很多专利药物的到期，大量仿制药的研发和生产开始在中国崛起，中国整体医药市场未来5年年复合增长率会超过20％。

新型仿制药的研发也促进了一次性生物过程产品的使用，其快速、高效、风险可控、环保等优势得到业界越来越多的认可，也是生物制药行业过去25年内技术进步最大的领域之一。

研发仿制药在中国迅猛的竞争趋势，迫使大家使用一次性产品以提高研发速度，加快仿制药的上市进程。除此之外，将传统不锈钢设备生产方式转成一次性工艺设备生产方式可使每批生物制药的生产成本节约8％～9％，总资本节约21％。

无论研发还是生产，使用一次性生物反应器是现代生物制药的趋势，一次性生物过程产品会在未来5年内迅速普及，预计单次使用系统在未来5年内会近25％的年复合增长率。

（2）隔离技术的应用

无菌隔离操作技术是国际上流行的无菌检测支持手段，对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。此技术是20世纪80年代中期开始投入实际使用。近年来，随着科学技术的进步，制药理念的更新，隔离技术得到了快速发展。截止到2008年，据ISPE统计，全世界已有391套隔离系统应用于制药行业。其中，亚洲仅拥有59套隔离装置，远低于欧美地区。这个数据应让我们制药人警醒，我们缺少的不仅是硬件和技术，更是先进的理念。欧美国家GMP监管的意识，是怀疑任何人为干预的无菌工艺系统，无菌工艺技术将继续朝着完全排除所有的操作人员干预的方向发展。

2002年5月，美国药典委员会微生物方面的开放会议中，仅有两项无菌技术被冠予“先进的（advanced）”来进行讨论:隔离器技术和吹-灌-封技术由此可见，隔离器技术在无菌制药领域的地位。同时在中国GMP2010版附录的第四章中，用整个章节来描述“隔离操作技术”，并且强调:“高污染风险的操作宜在隔离器中完成。可见我国药品监管部门对该技术的倡导和重视，也体现出了国家对高风险的无菌药品生产硬件体系的标准在提高。目前，我国的隔离器的发展还是处于初级阶段，只有少量的制药厂进口几条隔离器生产线。相信随着中国GMP新版的施行，逐渐与国际GMP接轨，隔离操作技术的运用必将是大势所趋。

（3）VHP灭菌技术在空间消毒的应用

VHP灭菌是指利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的一OH，用于进攻细胞成分包括脂类、蛋白质和DNA，达到完全灭菌要求的一种技术。常用于隔离室、隔离器、洁净室等密闭空间的灭菌。

20世纪80年代末，美国 Sterilse Co.首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果。1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。其技术特点是:低温灭菌工艺（4～80℃）；在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品（健康、安全）；对于其他物品（装置、电器、洁净室墙板等）无影响；十分容易验证（符合法规要求，工艺控制）；环保（健康、安全）；对高效过滤器HEPA穿透性好（玻璃纤维）；在低气体浓度（1～2mg/）下对大多数的微生物灭菌效果很好；灭菌所需时间短；节约成本（停机时间短）。

因为以上的诸多优势和人员劳动保护意识的加强，VHP灭菌技术逐渐被国内外的制药企业所接受，应用于洁净室的空间消毒，在不久的未来这种新技术将有替代甲醛，二氧化氯等的趋势。