（一）洁净室人员净化

一、人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置。对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。

二、根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区设计人数平均每人 4～6m2 计算。

三、人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。

四、人员净化用室和生活用室应符合下列要求：

1、洁净厂房入口处应有净鞋设施；

2、100 级、10000 级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；

3、洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；

4、盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每 10 人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜；

5、厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外，如需设在人员净化用室内的厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用；

6、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每 30 人设一台。洁净区域工作人员超过 5 人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

（二）洁净室物料净化

一、进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。

二、进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，还应设置灭菌室和灭菌设施。

三、清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。

四、生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。