对于药品来说，不同的种类的药品需要不同的工艺流程，就算同一药物也可以制成不同的剂型，所以工艺流程的选择是至关重要的，下面笔者就谈下制药工厂设计之工艺流程的选择。

一、药厂设计之选择工艺流程

首先要保证药品的质量要求，在满足药品质量要求的前提下，尽可能简化流程，缩短生产周期。工艺流程的选择还应充分体现技术上的先进性和可靠性，同时也要注意吸取业主或其他工厂在生产中积累的丰富经验。选用新设备、新技术、新工艺要充分调研，最好由业主进行批量试验。

选择流程时应从生产规模、生产方法、建设资金等诸方面出发，尽可能采用国际或国内先进的符合GMP要求的生产设备，降低劳动强度，如有条件，应尽可能考虑自动化、联动一体化设备。暂无条件时，可以考虑今后技术改进和发展的可能性。

选择工艺流程时，必须进行技术经济分析，使项目投产后各项技术经济指标经济合理、技术可行。

二、药厂设计之确定工艺流程的依据

①产品的剂型和质量要求。同一药物可以制成不同的剂型，并可呈现不同的治疗作用。显然，由于制药剂型不同，质量要求不同，其生产工艺会有较大的差异。因此，必须根据产品剂型和质量要求确定生产工艺流程。

②原料的组成和性质。依据原料的组成和性质确定原料加工处理的方法。如根据进料水含盐量的差异，可以采用离子交换法、电渗析＋离子交换、反渗透＋混床等工艺制备纯化水。对于小容量注射剂配制工艺，浓配法适用于质量较差的原料，即将原料加入到部分溶剂中，配成浓溶液，加入配溶量0.02％～1％的针剂用活性炭，加热煮沸，冷至40～50℃，过滤；对于质量较好的原料，则可采用稀配法，即将原料加入到全部溶剂中，配成所需浓度。

③投资、规模和技术装备水平。投资、规模和技术装备水平也会影响流程的选择。投资较大的项目，尽可能采用自动化、联动一体化的工艺技术和大型、高效、可靠的设备。对于投资小、生产规模较小的项目，应注意因地制宜，适当地照顾到机械化程度和工艺的技术先进性，并为今后发展留有余地。如红霉素提取过程，一种流程是使用溶剂提取，需用高速离心机或萃取机经多次混合、分离，从发酵滤液中萃取红霉素；另一种流程是将发酵滤液浓缩后，经一次溶剂混合，静置分层，萃取出红霉素。后者投资较小，但提取收率和优级品率都比较低。

④产品工艺规程。业主提出的产品生产工艺规程，是业主经生产验证证明行之可靠、合理并报相关管理部门批准的产品生产、质量标准、技术和质量管理的总结，是组织和指导生产的主要依据。因此，必须根据产品工艺规程规定的生产方法确定工艺流程。产品生产工艺规程一旦获得批准，通常不能随便更改。如果需要更改，必须经过相关管理部门重新审批。

⑤包装材料的要求。药品包装材料不同，对包装材料的处理方法和要求不同，其生产工艺也不同。如塑料瓶包装的大容量注射剂、软袋包装的大容量注射剂和玻璃瓶包装的大容量注射剂，虽然其临床应用基本相同，但其生产工艺却完全不同

⑥原料的要求。有些原料可以依据原料的不同采取不同生产方法（发酵法、合成法、从动植物中提取）制备，其工艺流程会有很大的差别。