一、生物制品的概念

从微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）及其代谢产物、原虫、动物毒素、人及动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂统称为生物制品。包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂等。

二、生物制品的分类

根据用途可将生物制品分为预防、治疗和诊断三大类。

（1）预防类制品。此类制品主要用于感染性疾病的预防。常用的有如下几种。

①疫苗见表1

②类毒素，常用的有破伤风类毒素、肉毒类毒素及葡萄球菌类毒素等。

③混合制剂，常用的混合制剂有以下几种。

a、联合细菌 伤寒、副伤寒甲、乙联合菌苗。

b、联合病毒 麻疹、牛痘苗联合疫苗，麻疹风疹联合疫苗，风疹、腮腺炎联合疫苗，麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗。

c、细菌和类毒素混合制剂 白喉类毒素、百日咳菌苗和破伤风类毒素混合制剂。

（2）治疗类制品

①抗血清与抗毒素 用特定抗原免疫马、牛或羊等动物，经采血、分离血浆或血清，精制而成。抗细菌和病毒的称抗血清；抗蛇毒和其他毒液的称抗毒血清；抗微生物毒素的称抗毒素。常用的抗血清和抗毒素见表2，其中部分亦常兼作预防剂。

②血液制品 常用血液制品见表3，其中正常人丙种球蛋白和超免疫球蛋白亦可兼作预防剂。

③噬菌体 用于裂解宿主菌，以治疗由宿主菌所引起的疾病，如痢疾杆菌噬菌体和绿脓杆菌噬菌体，可分别用于治疗痢疾杆菌和绿脓杆菌感染症，但其疗效尚难肯定。

④疫苗 乙型肝炎治疗疫苗，单纯疱疹病毒疫苗，麻风病治疗疫苗等

⑤抗体 抗乙型肝炎表面抗原单克隆抗体，单克隆抗体靶向制剂等。

⑥基因治疗 有两种治疗方式:a.矫正性基因治疗，包括基因置换、基因矫正和基因增强；b.调控性基因治疗，是通过调控某些基因的表达来改善症状，属于更广义的基因治疗。

（3）诊断类制品

①体内诊断 用品用于皮内接种，以判断个体对病原的易感性或免疫状态。如锡克试验毒素和结核菌素等。

②体外诊断用品见表4

生物制品除体外诊断用品外，其他均直接应用于人体，故各国及世界卫生组织对其质量均有严格要求。